Isotretinoina Cos’è, come e quando si assume Controindicazioni

Il farmaco è in grado di attraversare la placentae, dati i suoi effetti teratogeni, nella donna in età fertile la somministrazione dell’isotretinoina deve essere sempre associata al programma di prevenzione della gravidanza utilizzando metodi contraccettivi di prima o seconda scelta. La prescrizione di isotretinoina alle donne in età fertile è limitata a 30 giorni di terapia e la prosecuzione del trattamento richiede una nuova prescrizione. Idealmente il test di gravidanza, la consegna della prescrizione e la dispensazione di isotretinoina devono avvenire lo stesso giorno. La dispensazione di isotretinoina deve avvenire entro un massimo di 7 giorni dalla data di prescrizione. Un test di gravidanza, con supervisione del medico, deve essere eseguito anche alla prescrizione iniziale o nei 3 giorni precedenti ad essa, e deve essere eseguito dopo che la paziente ha utilizzato una contraccezione efficace per almeno 1 mese. Questo test di gravidanza deve fornire la certezza che la paziente non è gravida al momento di iniziare la terapia con isotretinoina.

Dal momento che è stata collegata ad un aumento dei livelli dei trigliceridi, il trattamento con isotretinoina deve essere sospeso nel caso in cui non sia possibile mantenere la trigliceridemia a un livello accettabile o in presenza di sintomi della pancreatite (vedere paragrafo 4.8). Livelli superiori a 800 mg/dl o 9 mmol/l si associano, a volte, alla pancreatite acuta, che alle volte può essere fatale. Si sono verificate alterazioni ossee tra cui saldatura epifisaria prematura, iperostosi e calcificazione dei tendini e dei legamenti dopo diversi anni di somministrazione ad alte dosi per il trattamento dei disturbi della cheratinizzazione.

• Se la dose consigliata non può essere raggiunta con capsule da 40 mg, deve essere scelta un’altra preparazione a base di isotretinoina.
• Quindi è da evitare il trattamento concomitante con le tetracicline (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
• Isotretinoina difa 40 mg è controindicata in pazienti con ipersensibilità all’isotretinoina, soia, arachidi o a qualcuno degli eccipienti.
• Informazioni complete relative al rischio teratogeno ed a strette misure per evitare la gravidanza, come previsto dal Programma di Prevenzione della Gravidanza, devono essere fornite dal medico a tutti i pazienti, sia maschi che femmine.
• Isotretinoina è stata associata a patologie infiammatorie dell’intestino (tra cui ileite regionale) in pazienti senza una precedente storia di patologie intestinali.

Reazioni anafilattiche sono state descritte raramente, in alcuni casi dopo una precedente esposizione topica ai retinoidi. Sono stati riportati casi gravi di vasculite allergica, spesso con porpora (lividi e macchie rosse) delle estremità e sono state segnalati casi di interessamento extracutaneo. Le reazioni allergiche severe richiedono la sospensione del trattamento e un attento controllo.

Isotretinoina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Giorno.La remissione a lungo termine e la frequenza di recidive sono più strettamente correlate alla dose totale somministrata che alla durata del trattamento o alla dose giornaliera. E’ stato dimostrato che non sono da attendersi sostanziali benefici aggiuntivi superando una dose cumulativa di trattamento di 120 – 150 mg/kg. In genere la remissione completa dell’acne si ottiene con un ciclo di trattamento di settimane.

2 Proprietà farmacocinetiche

E’ stata segnalata anche la riduzione della visione notturna e in alcuni soggetti l’insorgenza è stata improvvisa (vedere paragrafo 4.7). Evitare di https://www.bohopadova.it/2024/steroid-prima-e-dopo-effetti-e-considerazioni/ utilizzare la ceretta depilatoria nei pazienti trattati con isotretinoina per un periodo di almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento per il rischio di lacerazioni cutanee. Benché la tossicità acuta dell’isotretinoina sia bassa, in casi di sovradosaggio accidentale possono manifestarsi sintomi da ipervitaminosi A. I sintomi di tossicità acuta da Vitamina A includono grave mal di testa, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito. Segni e sintomi di sovradosaggio accidentale o deliberato di isotretinoina sono probabilmente simili.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Nelle pazienti con mestruazioni irregolari, il momento per eseguire il test di gravidanza deve riflettere l’attività sessuale della paziente e deve essere eseguito circa 3 settimane dall’ultimo rapporto sessuale non protetto. Comprende e accetta la necessità di una contraccezione efficace, senza interruzione, da 1 mese prima dell’inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento fino a 1 mese dopo la fine del trattamento. Deve essere utilizzata almeno una e, preferibilmente, due forme di contraccezione compreso un metodo barriera. Dopo la somministrazione orale di isotretinoina radio-marcata, sono state recuperate nelle urine e nelle feci frazioni della dose all’incirca uguali. Dopo la somministrazione orale di isotretinoina l’emivita di eliminazione terminale del prodotto non modificato in pazienti con acne aveva un valore medio di 19 ore. L’emivita di eliminazione terminale di 4-oxo-isotretinoina è più lunga, con un valore medio di 29 ore.

Queste visite di controllo mensili hanno lo scopo di assicurare che il test di gravidanza e il monitoraggio vengano effettuati e che la paziente non sia in stato di gravidanza prima di ricevere il successivo ciclo di terapia. Un mese dopo il termine del trattamento, le donne devono sottoporsi ad un test di gravidanza finale. Se la gravidanza, avviene dopo la sospensione del trattamento rimane un rischio di malformazioni severe a carico del feto. Tale rischio permane fino a quando il medicinale non sia stato completamente eliminato, ovvero entro un mese dalla sospensione del trattamento.

– La paziente comprende e accetta la necessità di una contraccezione efficace, senza interruzione, 1 mese prima dell’inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e per un mese dopo la fine del trattamento. Devono essere utilizzati almeno uno e, preferibilmente, due metodi contraccettivi complementari comprendenti un metodo a barriera. Dal momento che l’isotretinoina è altamente lipofila, il passaggio del medicinale nel latte materno è molto probabile. Per la possibilità di effetti indesiderati per la madre e il bambino esposto, l’uso di NOIDAK nelle madri che allattano è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Sono stati segnalati mialgia, artralgia e aumento dei valori sierici della creatinina fosfochinasi in pazienti in trattamento con isotretinoina, soprattutto tra coloro che intraprendono attività fisiche intense (vedere paragrafo 4.8).